Pendekatan proses pertama kali diperkenalkan dalam ISO 9001:2000. Dan sementara konsep sistem manajemen mutu berbasis proses tidak berubah, persyaratan dalam versi standar terbaru 2015, menjadi lebih spesifik dan tidak ambigu. Pengenalan ISO 9001:2015 menyatakan bahwa: ‘Hasil yang konsisten dan dapat diprediksi dicapai lebih efektif dan efisien ketika aktivitas dipahami dan dikelola sebagai proses yang saling terkait yang berfungsi sebagai sistem yang koheren.’ Pendekatan proses ISO 9001 adalah strategi manajemen yang menggabungkan siklus plan-do-check-act dan pemikiran berbasis risiko. Artinya bahwa proses dikelola dan dikendalikan.

Perubahan utama dari ISO 9001:2008 – ISO 9001:2015

Persyaratan untuk sistem manajemen mutu berbasis proses bukanlah hal baru. Persyaratan untuk “membangun, menerapkan, memelihara, dan terus meningkatkan” sudah dikenal baik dari ISO 9001:2000 dan ISO 9001:2008. Perubahan kuncinya adalah:

  • Untuk organisasi yang telah mengadopsi ISO 9001:2008, faktor kunci dalam transisi ke ISO 9001:2015 adalah sejauh mana pendekatan proses telah diadopsi.
  • Klausul 4.4 ISO 9001:2015 menetapkan persyaratan khusus untuk penerapan pendekatan proses, mis. organisasi harus memantau, mengukur, dan menggunakan indikator kinerja terkait untuk menentukan operasi dan pengendalian yang efektif.
  • Manajemen puncak harus mempromosikan, melibatkan dan mendukung karyawan untuk mengikuti pendekatan proses.

Mengapa pendekatan proses begitu penting?

Organisasi biasanya terstruktur ke dalam departemen yang dikelola oleh kepala departemen. Kepala bertanggung jawab atas apa yang keluar dari departemen. Kebanyakan kepala departemen tidak pernah berinteraksi dengan pelanggan eksternal, hanya pelanggan internal. Dengan demikian, mereka terpisah dari harapan pelanggan yang sebenarnya.

Jika indikator kinerja utama ditetapkan oleh departemen, ini akan menambah masalah. Kepala departemen mencoba untuk memaksimalkan kinerja departemen mereka dengan kemungkinan merugikan departemen lain.

Pendekatan proses ISO memperkenalkan manajemen horizontal, proses pengendalian yang mengalir melintasi batas-batas departemen. Seseorang bertanggung jawab dari awal sampai akhir. Mereka melihat keseluruhan gambar dari inisiasi proses hingga penyelesaian proses. Mereka memahami apa yang diinginkan oleh para pemangku kepentingan dalam proses dan telah mendelegasikan wewenang untuk bertindak untuk mewujudkan hal ini. Loyalitas pertama seorang karyawan adalah pada proyek, produk, atau layanan yang ditugaskan.

Menggunakan pendekatan proses ISO 9001 dalam sistem manajemen mutu memfasilitasi:

  • Pemahaman dan konsistensi dalam memenuhi persyaratan
  • Melihat proses dalam hal nilai tambah
  • Mencapai kinerja proses yang efektif
  • Meningkatkan kinerja proses berdasarkan analisis dan evaluasi data dan informasi

Menerapkan Pendekatan Proses

ISO 9001:2015 menggunakan pendekatan proses, yang menggabungkan siklus Plan-Do-Check-Act (PDCA) dan pemikiran berbasis risiko. Artinya organisasi perlu melakukan hal dibawah ini:

1. Menentukan proses sistem manajemen mutu

ISO 9001 tidak memberikan daftar proses inti sistem manajemen mutu yang perlu disertakan. Organisasi harus menentukannya sendiri. Beberapa contoh proses:

  • Pelatihan internal, kepemimpinan dan evaluasi kinerja.
  • Manufaktur, desain, distribusi, pengembangan, layanan, pengiriman, dan manajemen perakitan.
  • Jaminan pendapatan / outsourcing proses bisnis.
  • Manajemen pelanggan baru.
  • Manajemen peralatan.
  • Persetujuan pemasok dan evaluasi ulang.
  • Identifikasi dan manajemen risiko.
  • Perubahan kontrak atau manajemen jaminan pendapatan.
  • Penanganan keluhan.
  • Manajemen informasi.
  • Audit dan inspeksi.
  • Persyaratan mutu lainnya.

Pahami bagaiaman organisasi harus terus-menerus menyediakan produk dan layanan yang memenuhi persyaratan pelanggan dan undang-undang dan peraturan yang berlaku. Serta, bagaimana meningkatkan kepuasan pelanggan? Ini adalah proses yang perlu dikendalikan. Organisasi kemudian harus memetakan hubungan antar proses inti.

2. Menetapkan tanggung jawab dan wewenang untuk proses

Organisasi kemudian perlu mencari tahu siapa yang bertanggung jawab atas proses apa. Daripada berfokus pada fungsi, fokuslah pada proses di seluruh departemen. Berikan perhatian khusus pada saling ketergantungan dan interaksi. Ini juga dapat membantu untuk:

  • Melibatkan karyawan dalam membangun sistem manajemen mutu berbasis proses.
  • Melatih individu sehingga mereka memahami peran dan akuntabilitas mereka dalam kaitannya dengan proses inti untuk memastikan mereka melihat proses mereka dari ujung ke ujung.
  • Restrukturisasi program audit di sekitar proses, bukan fungsi.
  • Melatih auditor untuk mengikuti proses lintas departemen, dengan memberikan perhatian khusus pada saling ketergantungan dan interaksi.
  • Memberikan informasi terdokumentasi untuk mendukung operasi proses dan memastikan organisasi yakin bahwa proses dilakukan sesuai rencana.
  • Memberi nama lain prosedur dan instruksi kerja.

3. Melakukan identifikasi risiko dan peluang, dan rencana untuk mengatasinya

Pemikiran berbasis risiko adalah perpanjangan dari tindakan pencegahan. Hal ini membutuhkan organisasi untuk menentukan risiko dan peluang untuk proses, produk dan layanan, serta sistem manajemen mutu kemudian mengambil langkah-langkah proporsional untuk mengatasi tindakan ini.