Ringkasan setiap bagian dari Persyaratan ISO 9001:2015
Bagian 0: Pendahuluan
Bagian ini memperkenalkan tujuan, prinsip dan konsep kunci dari ISO 9001:2015, termasuk penggabungan pendekatan proses berdasarkan pemikiran berbasis risiko dan siklus PDCA (Plan-Do-Check-Act).
Bagian 1: Ruang Lingkup
Bagian 1 menjelaskan ruang lingkup ISO 9001:2015. Singkatnya, ruang lingkup mencakup penentuan persyaratan untuk sistem manajemen mutu organisasi.
Ruang lingkup ISO 9001:2015 menyoroti dua prinsip dasar tentang apa yang ingin dicapai oleh manajemen. ISO 9001:2015 mendorong organisasi dalam mengimplementasikan proses dan sistem untuk memastikan keluaran produk dan layanan yang konsisten, sambil memastikan bahwa kepuasan pelanggan ditingkatkan melalui kesesuaian dan peningkatan.
Bagian 2: Referensi Normatif
Standar pendukung yang direferensikan dalam ISO 9001:2015 dan sangat diperlukan untuk penerapannya adalah sistem manajemen mutu yang mencakup terminologi dan fundamental. Standar ISO 9001:2015 dan standar pendukung lainnya membentuk seri 9000.
Referensi normatif memberikan pemahaman yang lebih baik tentang istilah yang digunakan melalui perbandingan yang dapat dihubungkan dengan kosakata yang digunakan dalam standar ISO 9000:2015.
Bagian 3: Istilah dan Definisi
Terminologi yang digunakan mengacu pada Kosakata dan Dasar-dasar Sistem Manajemen Mutu ISO 9000:2015. Referensi untuk pemahaman yang lebih baik tentang istilah dasar dengan menyoroti kosakata dan definisi dari ISO 9000:2015.
Klausul ini bersifat informasional, bukan klausul yang menguraikan segala jenis tindakan atau persyaratan. Klausul berikutnya akan fokus pada pembahasan persyaratan secara lebih rinci.
Bagian 4: Konteks Organisasi
Langkah pertama untuk persyaratan ISO 9001:2015 adalah menyelaraskan tujuan organisasi dengan sistem manajemen mutu. Klausul keempat dalam ISO 9001:2015 menguraikan persyaratan umum untuk keseluruhan sistem manajemen mutu secara keseluruhan.Menentukan masalah eksternal dan internal, kebutuhan dan harapan pihak yang berkepentingan, ruang lingkup dan prosesnya. Sub bagian klausul 4 terdiri dari:
4.1 Memahami konteks organisasi
4.2 Memahami kebutuhan dan harapan pemangku kepentingan terkait
4.3 Menentukan ruang lingkup sistem manajemen
4.4 Sistem manajemen mutu dan prosesnya
Bagian 5: Kepemimpinan
Bagian 5 dari persyaratan ISO 9001:2015 mencakup tanggung jawab kepemimpinan. Manajemen puncak harus menunjukkan kepemimpinan dan komitmen, menetapkan dan mengkomunikasikan kebijakan mutu, dan memastikan bahwa tanggung jawab dan wewenang telah ditetapkan dan dikomunikasikan serta dipahami.
Tanggung jawab manajemen harus dilakukan, terutama dengan persyaratan komitmen pelanggan. Hal ini pada dasarnya merupakan komitmen organisasi untuk melayani pelanggan dan membangun pengikut yang lebih setia. Sub bagian klausul 5 terdiri dari:
5.1 Menunjukkan kepemimpinan dan komitmen, dan fokus pelanggan
5.2 Menetapkan dan mengkomunikasikan kebijakan mutu
5.3 Menetapkan peran otoritas dan tanggung jawab di tempat kerja
Bagian 6: Perencanaan
Klausul 6 dari persyaratan ISO 9001:2015 mencakup perencanaan sistem manajemen mutu organisasi untuk menangani risiko, peluang, perubahan, dan sasaran mutu organisasi. Mengatasi risiko dan peluang akan memastikan sistem manajemen mutu dapat mencapai tujuan yang direncanakan.
Risiko dan peluang mengalir langsung dari klausul 4.1 dan 4.2. Menentukan, mempertimbangkan, dan mengambil tindakan untuk mengatasi setiap risiko atau peluang yang mungkin memengaruhi kemampuan sistem manajemen mutu untuk memberikan kesesuaian. Sub bagian klausul 6 terdiri dari:
6.1 Tindakan untuk mengatasi risiko dan peluang
6.2 Sasaran sistem manajemen dan rencana untuk mencapainya
6.3 Perencanaan untuk manajemen perubahan / perubahan
Bagian 7: Dukungan
Klausul 7 dari persyaratan ISO 9001:2015 mencakup sumber daya yang dibutuhkan untuk sistem manajemen mutu yang meliputi: Penyediaaan sumber daya, memastikan kompetensi dan kesadaran karyawan, dan mencakup informasi terdokumentasi untuk mendukung sistem manajemen mutu.
Sangat penting bahwa organisasi harus memiliki sumber daya yang tepat untuk semua orang yang terlibat. Tempat kerja yang terorganisir dan profesional sangat penting untuk keberhasilan penerapan sistem manajemen mutu. Sub bagian klausul 7 terdiri dari:
7.1 Sumber Daya
7.2 Kompetensi
7.3 Kesadaran
7.4 Komunikasi
7.5 Informasi terdokumentasi
Bagian 8: Operasi
Klausul 8 mencakup proses perencanaan dan pengendalian yang diperlukan untuk memenuhi persyaratan produk dan layanan (desain dan pengembangan, penyedia eksternal, produksi dan penyediaan layanan, rilis produk dan layanan, keluaran yang tidak sesuai). Sub bagian klausul 8 terdiri dari:
8.1 Perencanaan dan pengendalian operasional
8.2 Menentukan persyaratan untuk produk
8.3 Desain dan pengembangan produk dan layanan
8.4 Pengendalian proses eksternal, seperti pemasok dan kontraktor
8.5 Produksi dan penyediaan layanan
8.6 Pelepasan produk dan layanan
8.7 Produk atau layanan yang tidak sesuai
Bagian 9: Evaluasi Kinerja
ISO 9001:2015 mewajibkan organisasi untuk memantau, mengukur, menganalisis, dan mengevaluasi sistem manajemen mutu. Klausul 9 memungkinkan organisasi melihat bagaimana pelanggan bereaksi terhadap perubahan positif. Sub bagian klausul 9 terdiri dari:
9.1 Pemantauan, pengukuran, analisis dan evaluasi
9.2 Audit internal
9.3 Tinjauan manajemen
Bagian 10: Peningkatan
Persyaratan ISO 9001:2015 untuk klausul 10 didasarkan pada peningkatan berkelanjutan, memilih peluang untuk peningkatan, mengambil tindakan terhadap ketidaksesuaian, menerapkan tindakan korektif yang diperlukan, dan terus meningkatkan sistem manajemen mutu.
Perbaikan seringkali tidak terjadi secara ‘terus menerus’. Kadang-kadang perbaikan dapat dipengaruhi secara reaktif melalui tindakan korektif, secara bertahap dari waktu ke waktu. Namun, meskipun perbaikan tidak perlu terus menerus, hal itu perlu dibuktikan sebagaimana yang berlaku. Sub bagian klausul 10 terdiri dari:
10.1 Peningkatan
10.2 Ketidaksesuaian dan tindakan korektif
10.3 Perbaikan berkelanjutan