Salah satu tujuan terpenting dalam revisi seri standar ISO 9000 adalah jumlah dan detail dokumentasi yang diperlukan agar lebih relevan dengan yang diinginkan hasil dari aktivitas proses organisasi. ISO 9001:2015 memungkinkan fleksibilitas organisasi dalam cara memilih untuk mendokumentasikan Sistem Manajemen Mutu (SMM). Hal ini memungkinkan setiap organisasi individu untuk menentukan yang benar jumlah informasi terdokumentasi yang diperlukan untuk menunjukkan perencanaan yang efektif, operasi dan pengendalian prosesnya serta implementasi dan perbaikan berkelanjutan dari efektivitas SMM-nya. Perlu ditekankan bahwa ISO 9001:2015 mengharuskan “Dokumentasi Sistem Manajemen Mutu”, dan bukan “Sistem Dokumen”.
Apa itu informasi terdokumentasi?
Istilah informasi terdokumentasi diperkenalkan sebagai bagian dari High Level Structure (HLS) umum dan istilah umum untuk setiap standar sistem manajemen. Definisi informasi terdokumentasi dapat ditemukan dalam ISO 9000 klausul 3.8. Informasi terdokumentasi dapat digunakan untuk mengomunikasikan pesan, memberikan bukti tentang apa yang direncanakan telah dilakukan, atau berbagi pengetahuan
Berikut ini adalah beberapa tujuan utama dari informasi terdokumentasi organisasi:
a) Komunikasi Informasi – sebagai alat untuk transmisi informasi dan komunikasi. Jenis dan luasnya informasi terdokumentasi akan tergantung pada sifat produk organisasi dan proses, tingkat formalitas sistem komunikasi dan tingkat keterampilan komunikasi dalam organisasi, dan budaya organisasi.
b) Bukti kesesuaian – pemberian bukti bahwa apa yang direncanakan benar-benar telah dilakukan.
c) Berbagi pengetahuan
d) Untuk menyebarkan dan melestarikan pengalaman organisasi – contoh tipikal adalah spesifikasi teknis, yang dapat digunakan sebagai dasar untuk desain dan pengembangan baru produk atau layanan.
Daftar istilah dan definisi yang umum digunakan terkait dengan informasi terdokumentasi disajikan di dalam “Lampiran A” ISO 9001:2015. Perlu ditekankan bahwa, menurut ISO 9001:2015 klausul 7.5.3 Pengendalian informasi terdokumentasi persyaratan, dokumen dapat dalam bentuk atau jenis media apa pun, dan definisi “dokumen” dalam ISO 9000:2015 klausa 3.8.5 memberikan contoh berikut: kertas; magnet ; disk komputer elektronik; atau optik foto.
Persyaratan Dokumentasi ISO 9001:2015
ISO 9001:2015 klausul 4.4 Sistem manajemen mutu dan prosesnya mengharuskan organisasi untuk “memelihara informasi terdokumentasi sejauh yang diperlukan untuk mendukung operasi proses dan menyimpan informasi terdokumentasi sejauh yang diperlukan untuk memiliki keyakinan bahwa proses tersebut dilaksanakan sesuai rencana”.
Klausul 7.5.1 Umum menjelaskan bahwa dokumentasi sistem manajemen mutu harus mencakup:
- informasi terdokumentasi yang disyaratkan oleh standar Internasional ini;
- informasi terdokumentasi yang ditentukan oleh organisasi sebagai yang diperlukan untuk efektivitas sistem manajemen mutu.
Catatan setelah Klausul ini memperjelas bahwa sejauh mana informasi terdokumentasi SMM dapat berbeda dari satu organisasi ke organisasi lain karena:
- ukuran organisasi dan jenis kegiatan, proses, produk, dan layanannya;
- kompleksitas proses dan interaksinya,
- kompetensi orang.
Semua informasi terdokumentasi yang merupakan bagian dari SMM harus dikendalikan sesuai dengan klausul 7.5 Informasi terdokumentasi. Semua persyaratan ISO 9001 ditetapkan oleh ISO dalam sepuluh klausa. Persyaratan wajib harus dipenuhi, sedangkan persyaratan non-wajib dapat diajukan untuk tujuan dokumentasi. Untuk disertifikasi sesuai dengan ISO 9001:2015, dokumen-dokumen berikut harus diserahkan.
Persyaratan Wajib ISO 9001 — Dokumen dan Catatan
- Pemantauan dan pengukuran catatan kalibrasi peralatan calibration
- Catatan pelatihan, keterampilan, pengalaman dan kualifikasi
- Catatan tinjauan persyaratan produk/layanan
- Rekam tentang tinjauan keluaran desain dan pengembangan
- Catat tentang masukan desain dan pengembangan
- Rekaman kontrol desain dan pengembangan
- Rekaman hasil desain dan pengembangan
- Catatan perubahan desain dan pengembangan
- Karakteristik produk yang akan diproduksi dan layanan yang akan diberikan
- Catatan tentang properti pelanggan
- Catatan kontrol perubahan penyediaan produksi/jasa
- Catatan kesesuaian produk/jasa dengan kriteria penerimaan
- Catatan keluaran yang tidak sesuai
- Memantau hasil pengukuran
- Program audit internal
- Hasil audit internal
- Hasil tinjauan manajemen
- Hasil tindakan korektif
Persyaratan Tidak Wajib — Tetapi sering disertakan
- Prosedur untuk menangani risiko dan peluang
- Prosedur untuk kompetensi, pelatihan dan kesadaran
- Prosedur perawatan peralatan dan peralatan pengukuran
- Prosedur untuk pengendalian dokumen dan catatan
- Prosedur penjualan
- Prosedur untuk desain dan pengembangan
- Prosedur untuk produksi dan penyediaan jasa
- Prosedur pergudangan
- Prosedur untuk pengelolaan ketidaksesuaian dan tindakan korektif
- Prosedur untuk memantau kepuasan pelanggan
- Prosedur untuk audit internal
- Prosedur tinjauan manajemen management
Namun, perhatikan bahwa karena setiap perusahaan unik dan dijalankan secara berbeda, sertifikasi ISO 9001 memungkinkan perusahaan dan pihak lain mengetahui bahwa apa yang dilakukan dan diproduksi oleh perusahaan telah memenuhi standar mutu internasional. Sertifikasi ISO 9001 tidak hanya menguntungkan pelanggan, tetapi juga menguntungkan perusahaan itu sendiri.